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三類醫(yī)療許可證辦理條件

騰眾集團
2023-11-13 14:46:38
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內(nèi)容摘要：三類醫(yī)療許可證辦理條件，1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求；2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。..

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三類醫(yī)療許可證辦理條件

1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求；

2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；

3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

除此之外，可能還需要提供其他相關(guān)材料，例如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、法定代表人身份證明等。在辦理過程中，建議您向當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門咨詢具體要求和流程，以確保順利完成辦理。

三類醫(yī)療許可證辦理條件

藥品經(jīng)營許可證怎么辦理

藥品經(jīng)營許可證的辦理分為藥品經(jīng)營企業(yè)籌建和藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立兩個階段。具體流程如下：

1、藥品經(jīng)營企業(yè)籌建階段：

（1）申請人向擬辦企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交相關(guān)材料，包括：

① 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

② 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

③ 擬經(jīng)營藥品的范圍；

④ 擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（2）申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給申辦人《受理通知書》。

（3）申辦人經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提交驗收申請，并提交相關(guān)材料，包括：

① 營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施情況；

② 藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度；

③ 藥品經(jīng)營人員情況；

④ 藥品質(zhì)量管理組織機構(gòu)及職責(zé)；

⑤ 其他需要提交的資料。

（4）藥品監(jiān)督管理部門對驗收合格的，發(fā)給申辦人《藥品經(jīng)營許可證》。

2、藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立階段：

（1）申請人向擬辦企業(yè)所在地的工商行政管理部門申請企業(yè)名稱預(yù)先核準，并提交相關(guān)材料，包括：

① 藥品經(jīng)營企業(yè)名稱預(yù)先核準申請書；

② 法定代表人身份證明；

③ 企業(yè)主要負責(zé)人的身份證明。

（2）工商行政管理部門對符合條件的，發(fā)給申請人《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》。

（3）申請人持《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》向擬辦企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門申請藥品經(jīng)營許可證，并提交相關(guān)材料，包括：

① 《藥品經(jīng)營許可證》申請書；

② 《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》復(fù)印件；

③ 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明；

④ 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

⑤ 藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度；

⑥ 藥品經(jīng)營人員情況；

⑦ 藥品質(zhì)量管理組織機構(gòu)及職責(zé)；

⑧ 其他需要提交的資料。

（4）藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審查，對符合條件的，發(fā)給申請人《藥品經(jīng)營許可證》。

需要注意的是，不同地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門可能有不同的要求和流程，辦理前請咨詢當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門。

經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要什么證

經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。辦理該許可證需要提交一些資料，包括營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄等。具體辦理流程和所需資料可能會因地區(qū)和部門不同而略有差異，建議向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門咨詢。

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